L’essai sur l’œsophagite à éosinophiles Dupixent® (dupilumab) répond aux deux critères d’évaluation co-principaux

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Dupixent® (dupilumab) L’essai sur l’œsophagite à éosinophiles répond aux deux critères d’évaluation co-principaux

  • Dupixent a démontré des améliorations cliniques et anatomiques significatives, y compris la capacité d’avaler, dans la partie A de l’essai pivot
  • Réduction de 69% des symptômes de la maladie avec Dupixent, contre 32% pour le placebo (p = 0,0002)
  • Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé par la FDA pour l’œsophagite à éosinophiles, une condition qui affecte la capacité des patients à manger

PARIS et TARRYTOWN, N.Y.- 22 mai 2020 – Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ont annoncé aujourd’hui des résultats positifs de la partie A de l’essai pivot de phase 3 évaluant Dupixent® (dupilumab) chez les patients de 12 ans et plus atteints d’œsophagite à éosinophiles (EoE). L’essai a atteint ses deux critères d’évaluation co-principaux, ainsi que tous les critères d’évaluation secondaires clés. Dupixent est le premier et le seul produit biologique à montrer des résultats positifs et cliniquement significatifs dans cette population dans le cadre d’un essai de phase 3. Une partie en cours de la partie B de l’essai de phase 3 évalue un schéma posologique supplémentaire de Dupixent.

EoE est une maladie inflammatoire chronique et progressive de type 2 qui endommage l’œsophage et l’empêche de fonctionner correctement, ce qui entraîne des difficultés à avaler. S’ils ne sont pas traités, les symptômes et l’inflammation peuvent progresser, entraînant des lésions fonctionnelles et des cicatrices de l’œsophage. EoE peut entraîner une impaction œsophagienne des aliments, nécessitant des visites immédiates aux urgences. Près de la moitié des patients de cet essai avaient subi des procédures antérieures telles qu’une dilatation de leur œsophage, et près des trois quarts avaient déjà été traités avec des corticostéroïdes. Aux États-Unis, environ 160000 patients atteints d’EoE sont actuellement traités, dont environ 50000 ont échoué à plusieurs traitements.Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

« L’œsophagite à éosinophiles peut être débilitante, et il n’y a pas d’options de traitement approuvées. Elle affecte la capacité des patients à manger, provoque une douleur intense et entraîne souvent des visites répétées aux urgences et des procédures médicales ». a déclaré George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., cofondateur, président et directeur scientifique de Regeneron. « Ces données sont particulièrement impressionnantes car Dupixent a non seulement réduit considérablement les éosinophiles dans l’œsophage, mais a également amélioré toutes les mesures cliniques, anatomiques et histologiques de la maladie. Dans le passé, l’EoE était considérée comme une maladie causée par les éosinophiles, mais d’autres agents biologiques qui diminuer les éosinophiles dans l’œsophage n’a pas démontré d’améliorations cliniques ou anatomiques constantes. Ces résultats de Dupixent démontrent que l’EoE est causée par de multiples aspects de l’inflammation de type 2, entraînée par l’interleukine-4 et l’interleukine-13. L’EoE est la quatrième maladie inflammatoire atopique ou de type 2 dans laquelle Dupixent dispose de données pivots démontrant une efficacité significative.« « 

«Ces données démontrent le potentiel de Dupixent de continuer à combler les lacunes de traitement dans le spectre des maladies inflammatoires de type 2 aussi courantes que l’asthme et aussi rares que l’œsophagite à éosinophiles», a déclaré John Reed, M.D, Ph.D, responsable mondial de la recherche et du développement chez Sanofi. « Pour la première fois dans un essai de phase 3, les patients ont signalé une amélioration de leur capacité à avaler de la nourriture. Pour les patients atteints d’œsophagite à éosinophiles qui vivent avec des régimes restreints et, dans certains cas, des interventions hospitalières répétées, ces résultats sont encourageants. »

La partie A de l’essai a inclus 81 patients (42 avec Dupixent, 39 avec placebo) âgés de 12 ans et plus avec EoE, comme déterminé par les mesures histologiques et rapportées par les patients. Les critères d’évaluation co-principaux ont évalué le changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les symptômes de la dysphagie (DSQ), une mesure de la difficulté à avaler déclarée par les patients, et la proportion de patients atteignant un nombre éosinophile intra-épithélial œsophagien de ≤ 6 eos / hpf, une mesure d’un inflammation œsophagienne, à 24 semaines.

Les patients traités par Dupixent 300 mg par semaine ont connu les changements suivants à la semaine 24 par rapport à l’inclusion:

  • Réduction de 69% des symptômes de la maladie contre 32% pour le placebo (p = 0,0002). Les symptômes de la maladie ont été mesurés par l’échelle DSQ, où les patients ont connu une amélioration de 21,92 points avec Dupixent par rapport à une amélioration de 9,60 points pour le placebo, sur une échelle de 0 à 84 (p = 0,0004), le critère d’évaluation co-primaire; les scores DSQ de base étaient d’environ 34 points.
  • Réduction de 60% de leur numération éosinophile œsophagienne à une plage normale par rapport à 5% pour le placebo (p
  • Réduction de 39% des anomalies endoscopiques, contre 0,6% d’aggravation pour le placebo. Cela a été mesuré par le score de référence endoscopique EoE (EoE-EREFS), où les patients ont connu une réduction de 3,2 points avec Dupixent par rapport à une réduction de 0,3 point pour le placebo (p

L’essai a démontré des résultats d’innocuité similaires au profil d’innocuité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Pour la période de traitement de 24 semaines, les taux globaux d’événements indésirables étaient de 86% pour Dupixent et 82% pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent comprenaient des réactions au site d’injection (n = 15 pour Dupixent et n = 12 pour le placebo) et des infections des voies respiratoires supérieures (n = 11 pour Dupixent et n = 6 pour le placebo). Il y a eu un arrêt de traitement dans le groupe Dupixent en raison d’une arthralgie.

Les résultats détaillés de cet essai seront présentés lors d’une prochaine réunion médicale. Dupixent a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA en 2017 pour le traitement potentiel de l’EoE. Ce statut est accordé aux médicaments expérimentaux destinés au traitement sûr et efficace des maladies rares qui affectent moins de 200 000 personnes aux États-Unis. L’utilisation potentielle de Dupixent dans l’œsophagite à éosinophiles est actuellement en cours de développement clinique, et la sécurité et l’efficacité n’ont pas été évaluées par toute autorité de régulation.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des protéines interleukine-4 (IL-4) et interleukine-13 (IL-13). Les données des essais cliniques de Dupixent ont montré que l’IL-4 et l’IL-13 sont les principaux moteurs de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans la dermatite atopique, l’asthme, la rhinosinusite chronique avec polypose nasale et l’œsophagite éosinophile.

À propos de l’essai sur l’œsophagite à éosinophiles Dupixent
L’essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo a évalué l’efficacité et l’innocuité de Dupixent chez les adolescents et les adultes atteints d’œsophagite à éosinophiles. La partie A de l’essai a inclus 81 patients âgés de 12 ans et plus atteints d’œsophagite à éosinophiles, selon les mesures histologiques et rapportées par les patients. Au total, 85% de ces patients souffraient d’au moins une affection atopique concomitante telle que la rhinite allergique, l’allergie alimentaire et l’asthme. Les patients ont reçu des injections sous-cutanées hebdomadaires de Dupixent 300 mg ou placebo pour la période de traitement de 24 semaines.

L’essai est en cours, des patients supplémentaires s’inscrivant dans la partie B ainsi que des patients poursuivant une période de traitement actif prolongé de 28 semaines (partie C).

Programme de développement de Dupilumab
En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron étudient également le dupilumab dans un large éventail de programmes de développement clinique pour les maladies provoquées par les allergies et autres inflammations de type 2, y compris l’asthme pédiatrique (6 à 11 ans, phase 3), pédiatrique dermatite atopique (6 mois à 5 ans, phase 2/3), maladie pulmonaire obstructive chronique (phase 3), pemphigoïde bulleuse (phase 3), prurigo nodularis (phase 3), urticaire chronique spontanée (phase 3) et nourriture et les allergies environnementales (phase 2). Ces utilisations potentielles sont expérimentales, et l’innocuité et l’efficacité n’ont été évaluées par aucune autorité réglementaire. Dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration mondial.

À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une société de biotechnologie leader qui invente des médicaments transformateurs de vie pour les personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée depuis plus de 30 ans par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire de manière répétée et cohérente la science en médecine a conduit à sept traitements approuvés par la FDA et à de nombreux produits candidats en développement, qui ont tous été cultivés dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de douleurs, de maladies infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement de médicaments traditionnels grâce à notre VelociSuite® technologies, telles que VelocImmune®, qui utilise des souris génétiquement humanisées uniques pour produire des anticorps entièrement humains optimisés et des anticorps bispécifiques, et grâce à des initiatives de recherche ambitieuses telles que le Regeneron Genetics Center, qui mène l’un des plus grands efforts de séquençage génétique au monde.

Pour plus d’informations sur la société, veuillez visiter www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

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